收藏！食品药品领域常见违法风险球友会点及案例

　　球友会为深入推进“放管服”改革，进一步激发市场活力和发展动力，贯彻落实《关于进一步促进充分就业增强市场活力的若干措施》（桂政办发〔2023〕10号）以及市委、市政府关于服务企业重要精神指示，助力打造首府法治化营商环境，激发市场主体活力，推进国家治理体系和治理能力现代化。围绕市场监管工作实际，以推进包容审慎监管为抓手，以市场主体需求为导向，提升执法服务水平，立足解决企业“急、难、愁、盼”问题，切实转变政府职能，为企业提供良好的行政指导服务，促进企业依法合规生产经营，现将编制的常见违法风险点行政提示清单（第一期）予以公布，供参考学习。

　　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂球友会，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：......

　　除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外，生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款规定给予处罚。

　　当事人生产的调制鲜湿米粉经抽样检验，大肠菌群项目不符合DBS 45/050-2018《食品安全地方标准 鲜湿类米粉》要求，检验结论为不合格。

　　当事人生产经营不符合食品安全标准的食品的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第十三项“禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。”的规定。

　　依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第二款“违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：......除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外，生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款规定给予处罚。”的规定，予以当事人没收违法所得并处罚款的行政处罚。

　　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。

　　根据投诉举报线索，南宁市市场监管局执法人员对某超市涉嫌经营超过保质期食品的行为进行检查。经查明，某超市购进的“某牛肉干拌饭”和“某牛肉面桶面”在超过保质期后，仍放在货架上待售。

　　某超市经营超过保质期食品的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第十项“禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；”的规定。

　　依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第五项“违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。”的规定，予以当事人没收过期食品并处罚款的行政处罚。

　　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（三）生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品球友会。

　　根据国抽系统推送的关于某粮油店食品安全监督抽检结果（商品名称：银耳），经抽样检验，二氧化硫残留量项目不符合GB 2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》要求，检验结论为不合格。

　　当事人生产经营超范围、超限量使用食品添加剂食品的行为违反《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第四项“禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（四）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；”的规定，当事人未能提供涉案产品进货单据和食品进货查验记录，未履行索证索票主体责任。

　　依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第三项：“违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（三）生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品。”的规定，予以当事人没收违法所得并处罚款的行政处罚。

　　食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

　　根据监督抽检，对某食堂采购的“姜”（购进日期：2022-09-07）进行抽样检验，铅（以Pb计）项目不符合GB 2762-2017《食品安全国家标准 食品中污染物限量》要求，检验结论为不合格。

　　经查，涉案产品购进于2022年9月7日，全部被抽检购样，未在供餐中实际使用，库存为0。当事人提供了2022年9月7日的《食品进货台账》、供应商的《营业执照》及《食品经营许可证》、供应商出具的收据及对应的《已结账单》。

　　当事人采购不符合食品安全标准的食品原料的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第五十五条第一款“餐饮服务提供者应当制定并实施原料控制要求，不得采购不符合食品安全标准的食品原料。”的规定，应依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款第四项“违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（四）食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。”的规定予以行政处罚。

　　但是，当事人履行了进货查验、索证索票等主体责任，未造成危害后果，依据《中华人民共和国食品安全法》第一百三十六条“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”的规定，对当事人不予行政处罚。

　　为深入推进“放管服”改革，进一步激发市场活力和发展动力，贯彻落实《关于进一步促进充分就业增强市场活力的若干措施》（桂政办发〔2023〕10号）以及南宁市委、市政府关于服务企业重要精神指示，助力打造首府法治化营商环境，激发市场主体活力，推进国家治理体系和治理能力现代化。南宁市市场监管局围绕市场监管工作实际，以推进包容审慎监管为抓手，以市场主体需求为导向，提升执法服务水平，立足解决企业“急、难、愁、盼”问题，切实转变政府职能，为企业提供良好的行政指导服务，促进企业依法合规生产经营，现将编制的常见违法风险点行政提示清单（第二期）予以公布，供参考学习。

　　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭球友会，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

　　某门诊部自2020年开始配制“X清拂”“XX加味四物膏”“健X膏”等中药制剂并提供给患者使用，上述制剂均事先配制好备用，门诊医生直接推荐或开具处方让患者到前台购买。

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十七条“医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”的规定，上述中药制剂为医疗机构制剂。经查证，该医疗机构在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下擅自配制医疗机构制剂，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区球友会、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定，予以当事人行政处罚。

　　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。

　　某母婴用品店在货架上存放有XXX维生素B5玻尿酸原液、XXX寡肽皮肤保湿修护液2种产品，执法人员现场检查时，该门店未能提供上述化妆品的备案凭证、购进票据、供货商的资质证明等材料。

　　经查，该门店在采购上述涉案化妆品时未索取查验供货者的市场主体登记证明及涉案化妆品的购进票据，没有做台账登记等材料。该门店在采购上述化妆品时未索取相关资质材料的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十二条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度”的规定，予以当事人行政处罚。

　　【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　根据线索通报，某当事人涉嫌生产销售假药，南宁市市场监管局立即把该案件线索通报至公安机关。

　　经公安部门查办，依法抓获涉嫌非法生产、销售假药的零某两人，查获涉案物品“XX化痰止咳散”及“XXX豹骨风湿活络散”若干。经调查，涉案产品“XX化痰止咳散”及“XXX豹骨风湿活络散”是零某两人在中药祖传配方的基础上，添加布洛芬片、抗骨增生片、吲哚美辛片、双氯芬酸钠肠溶胶囊等西药成分配制而成，通过磨粉、混制、包装等步骤制得成品后进行销售。结合涉案产品检验结论，经南宁市市场监管局认定涉案产品“XX化痰止咳散”及“XXX豹骨风湿活络散”为假药。零某两人生产、销售涉案产品“XX化痰止咳散”及“XXX豹骨风湿活络散”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，涉嫌构成《中华人民共和国刑法》第一百四十一条“生产、销售、提供假药罪”，该案由公安机关立案查办。

　　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械……货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

　　执法人员对某皮肤医疗美容有限公司依法进行检查时，在其治疗室发现一台外标识为“X Shine  PRO”的仪器，该仪器外标识无中文标签标识，系用于水光针注射的“电子注射器”。

　　经查，涉案仪器为未经注册的第三类医疗器械，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期球友会、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械……货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，予以当事人行政处罚。

　　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

　　南宁市市场监管局收到某网店涉嫌未取得相关资质从事第三类医疗器械销售的网络违法线索。执法人员随即对该违法线索进行核查。经查，该网店在第三方服务平台上销售涉案产品“XXX黄金持久装避孕套”，该网店的经营主体为某家政服务公司，涉案产品“XXX黄金持久装避孕套”属于功能避孕套，按照第三类医疗器械管理。经营第三类医疗器械，必须办理《医疗器械经营许可证》，但该公司未按照相关规定取得《医疗器械经营许可证》。

　　当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”予以当事人行政处罚。